Qualitätsmanagement in der Branche Life Science

Kaum eine Branche baut so fest auf unsere Lösungen wie die Branche Life Sciences. Der Hintergrund: An Unternehmen, die in regulierten Branchen tätig sind, werden hohe Anforderungen in Hinblick auf das Dokumentenmanagement gestellt. Strenge gesetzliche und normative Vorgaben sollen gleichbleibend (hohe) Produktqualität sicherstellen. Dazu müssen Informationen in dokumentierten Prozessen verarbeitet und revisionssicher erfasst werden.

Die in der Life Sciences-Branche vorgeschriebenen GMP (Good Manufacturing Practices) verlangen von Unternehmen große Datenmengen zu erzeugen und sicher zu verwalten. Dazu gehört ein versionskontrolliertes SOP (Standard Operating Procedure)-Management (Gelenkte QM-Dokumente), Abweichungsmanagement (Deviation Management), Veränderungsmanagement (Change Management) und die Qualifizierung von Ausrüstung. Daneben müssen auch die Erfassung, Analyse und Bewertung von allen Ereignissen in Bezug zur Qualität der Produkte (Incident Management und Change Management) sichergestellt werden. Beim Auftreten von Fehlern, müssen diese zeitnah behoben und in Zukunft vermieden werden (CAPA-Prozesse).

Risikomanagement & Audits machen die Prozesse noch komplexer

Risikomanagement und interne Audits stellen zusätzliche Aufwände dar. Die Qualitätsmanager kämpfen aufgrund dessen mit einer Flut aus Inspektionsformularen, Auditberichten und Maßnahmen. Jede Änderung an gelenkten Dokumenten oder die Umsetzung von Maßnahmen erfordert in der Regel eine Schulung der zuständigen Mitarbeiter. Die Erstellung der Listen betroffener Personen und Nachhaltung der Schulungen können sehr zeitaufwändige Prozesse sein, der Einsatz einer regelbasierten Qualitätsmanagement-Software vereinfacht diesen Prozess erheblich. Auch Nachverfolgung von Qualitätsprozessen kann sehr zeitraubend sein. Der Einsatz einer Software automatisiert Workflows und stellt sicher, dass die richtigen Personen Zugriff auf die richtigen Informationen haben.

Immer größere Bedeutung erlangt die Integration des Qualitätsmanagements mit anderen Fachanwendungen, wie dem ERP oder dem CRM-System eines Unternehmens.

Anwendungen in regulierten Branchen

  • Qualitätsmanagement
  • Klinische Studien/ Anwendungsbeobachtungen

Unsere Produktempfehlung

  • Mit M-Files QMS bieten wir eine Lösung für Qualitätsmanagement in regulierten Industrien an, die den Anforderungen von ISO 9001:2015, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Anhang 11 entspricht.

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