Qualitätsprozesse
Qualitätsmanagement im Arbeitsalltag verbessern
Qualitätsvorgaben müssen im Arbeitsalltag zuverlässig eingehalten werden. Wir unterstützen Sie dabei, Dokumente aktuell zu halten, Verantwortlichkeiten festzulegen und Änderungen nachzuvollziehen. So lassen sich Abweichungen, Maßnahmen und Audits strukturierter bearbeiten und wichtige Nachweise ohne aufwendige Suche bereitstellen.
KI-generiertWenn Qualitätsvorgaben im Alltag ankommen müssen
Ein digitales Qualitätsmanagementsystem (QMS) verbindet Vorgaben, Zuständigkeiten und Nachweise in nachvollziehbaren Abläufen.
Arbeitsanweisungen werden überarbeitet, Schulungen müssen nachgehalten und Abweichungen bearbeitet werden. Sind Dokumente, Aufgaben und Nachweise auf verschiedene Ablagen verteilt, verzögern sich Freigaben und die Vorbereitung von Audits.
Eine gemeinsame Struktur macht Bearbeitungsstände sichtbar, erleichtert die Zusammenarbeit und unterstützt die Einhaltung betrieblicher Qualitätsvorgaben.
Gültige Vorgaben im Zugriff
Freigegebene Arbeitsanweisungen sind auffindbar; Änderungen und frühere Fassungen bleiben nachvollziehbar.
Verantwortlichkeiten klären
Aufgaben und Maßnahmen werden zugeordnet. Bearbeitungsstände und Fristen sind für Beteiligte erkennbar.
Nachweise schneller finden
Freigaben, Schulungen und Prüfungen lassen sich für Audits gezielt zusammenstellen.
Maßnahmen wirksam abschließen
Abweichungen werden bearbeitet und die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen überprüft.
Gelenkte Dokumente sicher verwalten
Ein gelenktes Dokument ist eine verbindliche Vorgabe, deren Erstellung, Prüfung, Freigabe, Bereitstellung und Änderung nach festgelegten Regeln erfolgen. Dazu gehören beispielsweise Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Die Dokumentenlenkung sorgt dafür, dass Mitarbeitende die gültige Fassung verwenden und frühere Versionen nachvollziehbar bleiben. Auch mitgeltende Dokumente wie Formulare, Anlagen oder Checklisten müssen eindeutig zugeordnet und bei Änderungen berücksichtigt werden.
Davon zu unterscheiden ist die Lenkung von Aufzeichnungen: Sie regelt, wie Nachweise über durchgeführte Tätigkeiten und Prüfungen aufbewahrt, geschützt und wiedergefunden werden.
Wo Aufwand im Alltag entsteht
Im Qualitätsmanagement entstehen viele Aufgaben, die regelmäßig abgestimmt, dokumentiert und überprüft werden müssen. Besonders anspruchsvoll wird es, wenn mehrere Abteilungen beteiligt sind oder verbindliche Nachweise erforderlich sind.
Dokumente aktuell halten
Bei geänderten Vorgaben müssen Freigaben und gültige Fassungen nachvollziehbar sein.
Schulungen nachhalten
Eine Schulungsmatrix zeigt, wem Schulungen oder Bestätigungen zu neuen Vorgaben fehlen.
Abweichungen bearbeiten
Bei Mängeln müssen Ursache, Maßnahme, Zuständigkeit und Bearbeitungsstand erkennbar sein.
Audits vorbereiten
Freigaben, Kontrollen und Maßnahmen müssen für interne und externe Audits auffindbar sein.
Risiken bewerten
Risiken und Maßnahmen brauchen dokumentierte Bewertungen und regelmäßige Prüfungen.
Verbesserungen verfolgen
Nach der Umsetzung muss erkennbar sein, ob Korrekturmaßnahmen wirksam waren.
Qualitätsprozesse gezielt unterstützen
Digitale Lösungen verbinden Vorgaben, Aufgaben und Nachweise. Beteiligte erkennen den Bearbeitungsstand, ohne Informationen aus E-Mails und Tabellen zusammenzusuchen.
KI-generiertVorgaben verlässlich bereitstellen
QM-relevante Dokumente werden zentral verwaltet und nach festgelegten Abläufen geprüft und freigegeben. Mitarbeitende können auf die jeweils gültigen Informationen zugreifen. Änderungen und frühere Versionen bleiben nachvollziehbar.
KI-generiertVerbesserungen nachvollziehbar machen
Festgestellte Probleme, Bewertungen und daraus abgeleitete Maßnahmen bleiben miteinander verknüpft. Das erleichtert es, Entwicklungen zu verfolgen, wiederkehrende Ursachen zu erkennen und Verbesserungen dauerhaft im Unternehmen zu verankern.
Mit M-Files QMS unterstützen wir die Dokumentenlenkung, Schulungsverwaltung, Abweichungen, Maßnahmen und Audits in einer gemeinsamen Anwendung.
Für die Anforderungen der ISO 9001:2015 an die Lenkung dokumentierter Informationen (Abschnitt 7.5) lassen sich damit Freigaben, Versionen und Zugriffsrechte geregelt umsetzen.
Auch die Anforderungen der ISO 13485 an die Dokumenten- und Aufzeichnungslenkung sowie des EU-GMP-Anhangs 11 an computergestützte Systeme werden durch entsprechende Funktionen unterstützt. Die konkrete Normerfüllung hängt von Einrichtung, Validierung und betrieblichen Verfahren ab.
Qualität in der Lebensmittelindustrie sichern
Lebensmittelhersteller müssen Prüfungen, Hygienevorgaben und Abweichungen über verschiedene Produktionsschritte hinweg dokumentieren. Je nach Betrieb kommen Anforderungen aus HACCP-Konzepten und Standards wie IFS Food oder BRCGS Food Safety hinzu.
Eine QM-Software für Lebensmittelhersteller hilft, Arbeitsanweisungen aktuell zu halten, Kontrollen nachzuhalten und Nachweise für Audits bereitzustellen. So bleiben Maßnahmen und Verantwortlichkeiten auch bei wechselnden Produkten, Chargen und Beteiligten nachvollziehbar.
KI-generiertLieferanten und Zertifikate prüfen
Im Qualitätsmanagement müssen Unternehmen wissen, welche Lieferanten freigegeben sind und welche Nachweise für ihre Qualifizierung vorliegen. Dazu gehören beispielsweise Zertifikate, Spezifikationen und Ergebnisse aus Lieferantenbewertungen oder Audits.
Werden Gültigkeitsfristen und Änderungen zentral erfasst, lässt sich rechtzeitig erkennen, welche Unterlagen erneuert oder geprüft werden müssen. Das erleichtert die Zusammenarbeit von Einkauf, Qualitätsmanagement und Lieferanten.
Wenn die aktuelle Dokumentversion zählt
Bei EUROIMMUN zeigt sich, wie wichtig aktuelle Dokumentversionen und nachvollziehbare Änderungen für die tägliche Arbeit sind.
Gesundheitswesen
Digitale Produktentwicklungsakte für Medizinprodukte
Digitale Produktentwicklungsakte mit M-Files: EUROIMMUN verbessert Workflows, erfüllt regulatorische Vorgaben und reduziert den Aufwand – ein starkes Beispiel für smartes Dokumentenmanagement.
„Wir haben jetzt die Sicherheit, immer mit der richtigen und aktuellsten Version des Dokuments zu arbeiten. Wir können auf einen Blick alle Änderungen nachvollziehen und bei Bedarf wieder rückgängig machen.“
Solution Architect, EUROIMMUN AG
Weitere Abläufe digital unterstützen
Im Qualitätsmanagement greifen Dokumente, Prüfungen und Freigaben häufig ineinander. Diese Anwendungsfälle ergänzen den Blick auf die Abläufe.
Dokumentenmanagement
Dokumente nach Eigenschaften ablegen, schneller finden und gemeinsam bearbeiten.
Elektronische Formulare
Checklisten für Begehungen und Prüfungen digital ausfüllen und Ergebnisse direkt erfassen.
Prozess-Automation
Prüf- und Freigabeabläufe mit klaren Zuständigkeiten gestalten und wiederkehrende Schritte automatisieren.
Bringen Sie Ihre QM-Abläufe voran
Wir prüfen mit Ihnen, wie Sie Dokumentenlenkung, Maßnahmen und Audits digital unterstützen können.